Real-world data: from planning to analysis
Alexander G. Solodovnikov, Elena Yu. Sorokina, T.A. Goldina · Medical Technologies Assessment and Choice · 2020
В последние несколько лет в России значительно вырос интерес фармацевтической отрасли и медицинского сообщества к направлению real-world evidence (RWE, совокупность доказательств в рутинной клинической практике). При этом до сих пор не существует единой русскоязычной терминологии в этой области, а также четкого понимания всех необходимых процессов для реализации исследований, созданных на основе данных рутинной практики. Целью настоящей статьи является актуализация и оценка с разных сторон роли и особенности данных рутинной практики (real-world data, RWD) в процессе формирования научных доказательств. В статье уточняются понятия RWD и RWE, включая особенности русскоязычной терминологии, представлена классификация источников данных, построенная по типу источника, описаны особенности RWD. Оценка и анализ этих составляющих данных являются критически важными при планировании исследований и, как следствие, играют существенную роль в обеспечении качества и достоверности RWE. В статье представлены ключевые факторы и практический алгоритм планирования исследований, построенных на данных рутинной практики: проведение gap-анализов и многофакторная оценка данных рутинной практики. Эти аспекты позволяют сформулировать качественное исследование, построенное на RWD. Анализ RWD, в отличие от анализа данных контролируемых клинических исследований, характеризуется значительно большим акцентом в сторону выявления, контроля и компенсации возможных смещающих факторов (confounding) и систематических ошибок (bias). В связи с этим в статье сформулированы основные задачи и проблемы, которые необходимо решить на этапе анализа RWD. На основе представленного материала сделан вывод о том, что RWD играют основополагающую роль, лежат в основе всех процессов и последовательности шагов, направленных на получение RWE и, как следствие, принятие решений. Системный подход, основанный на многосторонней работе с RWD, будет способствовать повышению качества получаемых RWE. Статья имеет большое прикладное значение: представленные алгоритмы и оценки могут быть внедрены организаторами и исполнителями исследований в рутинную практику.