Biopharmaceutics Classification System: Evaluation on International Guidelines and Countries
Diren Sarisaltik-Yasin, Zeynep Şafak Teksin · Journal of Literature Pharmacy Sciences · 2018
Günümüzde, etik kurallar ve insan sağlığı göz önünde bulundurularak yapılan güncel yasal düzenlemelerle, uygun koşullar sağlandığında in vitro biyofarmasötik değerlendirmeler, in vivo biyoeşdeğerlik çalışmalarının yerine kullanılabilmektedir. Dolayısıyla, sağlıklı gönüllülerde yapılan ve maliyeti oldukça yüksek olan in vivo biyoeşdeğerlik çalışmalarını azaltmaya yönelik olarak etken maddelerin çözünürlüğü, permeabilitesi ve farmasötik dozaj şeklinden salım özelliklerinin incelenmesi söz konusudur. Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi (BCS), temelde ilaçların çözünürlüğüne ve permeabilitesine dayanan bir sınıflandırma sistemidir. Bu kriterlere bağlı olarak etken maddeler dört ana sınıfa ayrılmaktadır: Bunlar; BCS Sınıf 1-yüksek çözünürlük/yüksek permeabilite, BCS Sınıf 2-düşük çözünürlük/yüksek permeabilite, BCS Sınıf 3-yüksek çözünürlük/düşük permeabilite, BCS Sınıf 4-düşük çözünürlük/düşük permeabilite özelliği gösteren ilaçları kapsamaktadır. BCS, çözünme hızı ile birlikte değerlendirildiğinde jenerik ilaçların in vivo biyoeşdeğerlik çalışmalarından muafiyetinde önemli bir adımdır. Başlangıçta, BCS-temelli biyomuafiyette, farklı sağlık otoritelerinde farklı kriterler belirlenmiş olsa da güncel yönetmeliklerde otoriteler bu farklılıkları asgari düzeye indirerek ortak bir yaklaşıma yönelmiştir. Böylece, BCS, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi ve Avrupa İlaç Ajansı başta olmak üzere, birçok ülkenin sağlık otoriteleri tarafından kabul görerek güncel kılavuzlarda yerini almıştır. Ülkemizde de Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu biyomuafiyet değerlendirmelerini göz önüne almaktadır. Bu çalışmada, çeşitli sağlık otoritelerinin biyomuafiyet kavramına yaklaşımları, ulusal ve uluslararası kılavuzlardaki BCS uygulamalarının kapsamlı olarak tartışılması amaçlanmıştır.